干貨！精心整理醫(yī)藥冷庫GSP認證實用知識問答（51-100條）
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51、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄應多久采集一次數(shù)據(jù)？
答：按附錄要求。
52、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？
答：監(jiān)測終端的安裝位置應合理，經(jīng)過測試或者驗證，安裝位置應固定。
53、請問驗證用的設置是否可以由企業(yè)自行校準？
答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內或由法定機構進行檢定，允許比對校準。
54、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試或驗證能否由設備供應商完成后，再由企業(yè)確認？
答：驗證應由企業(yè)主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。
55、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？
答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。
56、有哪些設備需進行驗證？
答：具有生物制品經(jīng)營范圍的或經(jīng)營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。
57、驗證的種類有哪些？
答：包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。
58、驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗證”，規(guī)定時間是否有統(tǒng)一要求？
答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。
59、驗證是否由質量管理部人員完成即可？
答：質量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關部門參與實施。
60、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？
答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。
61、我司已配備冷庫，但尚未有經(jīng)營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？
答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。
62、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？
答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣未能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認證后應繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。
63、驗證文件應包括有哪些？
答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。
64、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應提供哪些驗證報告？
答：至少應提供以下幾份報告：
1、冷庫滿載驗證報告；
2、冷藏車空載、滿載驗證報告；
3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。
65、本公司的經(jīng)營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30立方米，但現(xiàn)在沒經(jīng)營這類品種，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？
答：如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無經(jīng)營冷鏈品種，不需做驗證。
66、計算機系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”是指那類型的電子監(jiān)管？
答：滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關要求。
67、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)中？
答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機系統(tǒng)中應能同步查閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄。
68、“驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期?！迸嘤枙r說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收姓名。請問驗收記錄是否需要打印出來交給驗收員簽名并定日期呢？
答：根據(jù)權限登錄計算機系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章。沒必要打印記錄再手寫簽章。
69、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷售記錄，一聯(lián)作為出庫復核記錄，一聯(lián)隨貨同行）
答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際情況確定一式幾聯(lián)。
70、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務原因需要鎖定，但又不同于質量原因的鎖定，是否允許？
答：允許，但應注明鎖定的原因。
71、企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些條件？
答：計算機系統(tǒng)應配有服務器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關的設備。
鼓勵企業(yè)采用先進的計算機管理技術和方法。
72、企業(yè)計算機系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)庫包括什么內容？
答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎數(shù)據(jù)，應包含證照的有效期、范圍等具體內容，不應理解為相關資質文件的掃描件。
73、建立基礎數(shù)據(jù)庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？
答：不需要。
74、如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權限控制屬于良好狀態(tài)？
答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財號+密碼；
第二，權限控制具有排他性和多級必，上級權限含下級權限的功能。
75、計算機對購銷客戶資質控制，尤其是品種類別自動識別很困難，如何解決？
答：需對計算機系統(tǒng)進行升級改造，改進自動識別功能。
76、運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？
答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應有運輸過程溫度的信息。
77、請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？
答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對相關印章（原印章及其復印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至少收集4個。
收集方式可以是以下三種：
A、電子版原印章
B、紙質版原印章
C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質版
四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。
78、索取醫(yī)療機構的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？
答：對大、中型醫(yī)療機構的資質證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質的即可。
79、從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質量質管部門專用章可以嗎？
答：規(guī)范已明確要求，資料應加蓋“供貨單位公章原印章“。
80、質量保證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權委托人的簽字可以嗎？
答：若質保協(xié)議條款標明蓋章生效，可不需簽字。
81、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？
答：藥品質量標準在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復印件。
82、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供《部隊有償服務許可證》，能否供藥給它們？
答：遵循部隊醫(yī)療機構有關管理的要求，索取相關證明文件。
83、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認可？
答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不是上崗證，應收集當?shù)厝耸虏块T認可的從業(yè)資格證。
84、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品種應與付款流向及金額、品名一致，并與財務帳目內容相對應。其中“金額、品種應與付款流向及金額、品種一致“，是否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須一致？能否理解為客戶匯款1萬元，剛銷售對應的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨八千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？
答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應能關聯(lián)、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完成一致。
85、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個標志然后與普通藥品裝訂在一起可否？
答：按照國家的有關規(guī)定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。
86、藥品采購的整體情況定期進行綜合質量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？
答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質量問題的情形時。
87、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？
答：按照國家的有關規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業(yè)務培訓，并建立專門的驗收記錄。
88、冷庫是動態(tài)“八區(qū)”，請問除去了“包裝物料預冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設置動態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設置“待處理區(qū)”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區(qū)”？
答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應按質量狀態(tài)實行色標管理，但沒有要求設置動態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。
89、企業(yè)在庫藥品的流轉很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護？
答：企業(yè)應按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護品種。
90、如果采購單位委托物流公司提貨是否敢要核實提貨人員的真實性？如何核實？
答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后應形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。
91、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？
答：不用。
92、授權委托書的授權品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權的品種表述為“我公司經(jīng)營的品種“，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？
答：可以。
93、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？
答：必須使用經(jīng)計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。
94、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進行報銷入財，是否可以不用開具發(fā)票？
答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
95、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？
答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單應打印，不能手寫。
96、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？
答：按照國家的有關規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開具發(fā)票，并通過銀行轉帳進行交易，不允許現(xiàn)金交易。
97、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？
答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經(jīng)營企業(yè)，應為該企業(yè)核準的倉庫地址），不允許客戶自提。
98、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？
答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。
99、關于“藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）?！闭垎柺欠癖仨毷浅鰩鞂Ｓ谜?？如倉庫專用章、發(fā)貨章、貯運專用章是否可以？
答：應按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。
100、請問如何理解“運輸工具密閉”？
答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構牢固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。
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