干貨！精心整理醫(yī)藥冷庫GSP認(rèn)證實(shí)用知識問答（101-177條）
接上篇《干貨！精心整理醫(yī)藥冷庫GSP認(rèn)證實(shí)用知識問答（51-100條）》，浩爽小編繼續(xù)整理醫(yī)藥冷庫GSP認(rèn)證實(shí)用問答中篇以供參考。
101、問隨貨同行單（票）的“票”是否指發(fā)票？
答：指發(fā)票。
102、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實(shí)際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格，款也是從對公帳戶打過來的。請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？
答：如客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應(yīng)與客戶的核準(zhǔn)倉庫地址一致。
103、請問關(guān)于對供貨和購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？
答：GSP要求企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)的方式由企業(yè)自己決定，但應(yīng)有記錄。
104、請問不合格藥品能不能退貨？
答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。
105、去年出臺的廣東省試行標(biāo)準(zhǔn)中“高風(fēng)險(xiǎn)品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？
答：新規(guī)范未有提及“高風(fēng)險(xiǎn)品種”概念，沒有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目要求。
106、經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護(hù)工作場所內(nèi)是否可實(shí)施防蟲處理的操作？
答：根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護(hù)過程中不得對其他藥品造成污染。
107、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設(shè)零件倉存放？
答：拆零藥品應(yīng)集中存放，未要求專庫。
108、因經(jīng)營品種減少，又實(shí)行快進(jìn)快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應(yīng)該如何記錄？
答：藥品庫房均應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備。若庫房存放藥品，應(yīng)按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時(shí)沒有藥品存放的，不需要進(jìn)行溫濕度監(jiān)測，但應(yīng)做好記錄說明。
109、特藥中的冷鏈品種應(yīng)如何儲存？
答：冷鏈特藥應(yīng)儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。
110、如果同一個(gè)品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個(gè)小包裝掃碼？
答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個(gè)掃碼。
111、我司想將銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價(jià)，而在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？
答：單據(jù)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)分別滿足銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單對應(yīng)的項(xiàng)目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應(yīng)注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章?！?/p>
112、委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？
答：根據(jù)11001、*11101條款，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)對承運(yùn)方面進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審計(jì)，關(guān)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議。
113、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。請問“包裝、質(zhì)量特性”指什么？“相應(yīng)措施”包括哪些措施？
答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。
114、請問企業(yè)與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？
答：《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）運(yùn)輸工具；（2）運(yùn)輸時(shí)限；（3）提貨送達(dá)地點(diǎn)；（4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額。
115、企業(yè)對銷售人員進(jìn)行合法資格審核時(shí)，應(yīng)如何做好記錄？
答：資格審核時(shí)除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認(rèn)該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務(wù)代表，核實(shí)方式由企業(yè)自行決定，記錄核實(shí)的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。
116、冷鏈藥品的驗(yàn)收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？
答：應(yīng)在冷庫內(nèi)驗(yàn)收。
117、驗(yàn)收時(shí)能否不進(jìn)行破壞性檢查？
答：一般情況下驗(yàn)收到最小包裝，可不作破壞性檢查。
118、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是否必須設(shè)兩名專職的驗(yàn)收員，驗(yàn)收復(fù)核員能否由其他崗位兼職？
答：驗(yàn)收復(fù)核工作可由質(zhì)管員兼職。
119、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？
答：可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗(yàn)證工作。
120、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個(gè)部門進(jìn)行鎖定解除？
答：問題藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無質(zhì)量問題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員負(fù)責(zé)解除鎖定。
121、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？
答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。
122、能否租用冷藏車進(jìn)行冷鏈藥品的運(yùn)輸？
答：在自有一臺冷藏車的前提下，可根據(jù)運(yùn)輸需要進(jìn)行租用。
123、我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托同一法人的批發(fā)公司進(jìn)行儲存、配送，關(guān)于倉儲、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負(fù)責(zé)并進(jìn)行管理？
答：可以。
124、是否有規(guī)定盤點(diǎn)的時(shí)間間隔？
答：建議至少每季度進(jìn)行一次盤點(diǎn)。
125、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導(dǎo)原則是什么？
答：“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機(jī)的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求：“一低”指低于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿的位置。
126、用于冷鏈藥品運(yùn)輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？
答：硬冰是指蓄冷劑存放于-20℃進(jìn)行預(yù)處理；軟冰指蓄冷劑存放于0℃進(jìn)行預(yù)處理。
127、冷藏車驗(yàn)證的目的？
答：冷藏車的驗(yàn)證目的是明確冷藏車制冷機(jī)的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車提前預(yù)冷時(shí)間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時(shí)間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。
128、新規(guī)范實(shí)施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？
答：在新規(guī)范實(shí)施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓(xùn)之后，首營企業(yè)審核應(yīng)按新要求進(jìn)行。
129、新規(guī)范實(shí)施后，對企業(yè)的倉庫改造有何建議？
答：在保證制冷設(shè)備充足的條件下，應(yīng)注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達(dá)到節(jié)能減排的效果。
130、對儲存特殊管理藥品倉庫的設(shè)施要求有哪些？
答：存儲特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９瘢瑢?shí)行雙人雙鎖管理，專庫應(yīng)設(shè)立防盜、防火及有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。
131、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？
答：應(yīng)參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。
132、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中已設(shè)定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？
答：可不做，但應(yīng)符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。
133、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負(fù)責(zé)人的要求是什么？
答：主管特殊藥品經(jīng)營的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。
134、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應(yīng)參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？
答：根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應(yīng)參照特殊藥品管理。
135、儲存特殊管理藥品的要求是什么？
答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫儲存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜Υ?，專柜的放置位置?yīng)相對固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
136、冷藏類的特殊管理藥品應(yīng)如何進(jìn)行儲存？
答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫內(nèi)設(shè)冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
137、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置能否安裝在倉庫大門？
答：110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置應(yīng)對特藥的專庫（柜）進(jìn)行監(jiān)控。
138、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙人雙鎖管理，可否？
答：不能。特藥庫就為獨(dú)立的庫房。
139、對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？
答：對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷的購銷要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。
140、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲？
答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。
141、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應(yīng)如何結(jié)算貸款？
答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負(fù)責(zé)人的銀行卡進(jìn)行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。
142、委托第三方物流存儲的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？
答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗(yàn)收、存儲、養(yǎng)護(hù)、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方同時(shí)保存。
143、直調(diào)藥品委托驗(yàn)收的，對方驗(yàn)收員的資質(zhì)如何確定？
答：直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗(yàn)收的，應(yīng)在簽訂協(xié)議時(shí)，明確并核實(shí)對方驗(yàn)收員的資質(zhì)。
144、兩家公司同時(shí)委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來，物流公司是否重新驗(yàn)收、入庫？
答：物流公司不需要重新驗(yàn)收，但手續(xù)必須完善。
145、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要再檢定？
答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需檢定。過期則需重新檢定。
146、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？
答：不需要。
147、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍是否還要制定相關(guān)表格和制度？
答：直調(diào)藥品管理制度是必須要建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。
148、企業(yè)是否可以將驗(yàn)證外包？
答：允許專業(yè)人士或機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)開展驗(yàn)證工作，但企業(yè)應(yīng)作為主體全程參與驗(yàn)證。
149、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個(gè)的驗(yàn)證？
答：可以。
150、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營“抗生素”，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設(shè)置冷庫？
答：是的。若有經(jīng)營，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實(shí)行冷鏈管理。
151、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗(yàn)證嗎？需要購買冷藏箱或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗(yàn)證？
答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫，但必須配有3立方米的冷柜或冰箱，且不允許使用家用冰箱。冷柜（冰箱）均應(yīng)放置溫度自動監(jiān)測儀。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗(yàn)證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)按要求驗(yàn)證。冷柜（冷箱）及溫度自動監(jiān)測儀需要檢測，不用驗(yàn)證。
152、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？
答：連鎖企業(yè)不需要自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。
153、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運(yùn)商配送到連鎖門店嗎？
答：可以。但要建立委托運(yùn)輸記錄。
154、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？
答：按國家總局要求應(yīng)核注核銷。
155、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實(shí)行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？
答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。
156、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？
答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時(shí)應(yīng)做到；供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。
157、如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗(yàn)收？
答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進(jìn)行驗(yàn)收。門店完成驗(yàn)收并建立驗(yàn)收記錄，于當(dāng)日將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。
158、藥品零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報(bào)認(rèn)證資料是否一致？
答：不完全一致。
159、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的零售藥店？
答：不可以
160、對藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程時(shí)，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？具體如何抽查？
答：為了核實(shí)藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會隨機(jī)抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店隨機(jī)抽查至少5個(gè)品種。
161、連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可否同一個(gè)人？
答：連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由同一個(gè)人擔(dān)任。
162、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當(dāng)中藥調(diào)劑員證使用？
答：不能。
163、藥品零售企業(yè)中12801條款企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件指哪些？
答: 現(xiàn)行許可條件指負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格。如許可條件發(fā)生改變，應(yīng)符合新條件。
164、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監(jiān)控”？
答：不需要。
165、零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關(guān)制度嗎？
答：連鎖門店無需制定首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)制度。
166、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合哪些條件方可申報(bào)GSP認(rèn)證？
答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證應(yīng)具備以下條件；
（一）、屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位；
（1）、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；
（2）、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；
（3）、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體。
（二）、具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。
（三）、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP規(guī)定的條件要求。
167、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報(bào)GSP認(rèn)證不予以受理？
答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證；
（1）、因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；
（2）、藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；
（3）、企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個(gè)月或1年內(nèi)累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營藥品。
168、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證的一般程序是什么？認(rèn)證時(shí)限一般為多少個(gè)工作日？
答：申請GSP認(rèn)證的一般程序?yàn)椋浩髽I(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務(wù)受理處資料受理及形式審查（5個(gè)工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個(gè)工作日）、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查（35個(gè)工作日）、省局行政審批（15個(gè)工作日）、制證辦結(jié)（7個(gè)工作日）、告知發(fā)證（3個(gè)工作日）。
169、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)GSP認(rèn)證是否需要進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)并取得預(yù)愛理號后方可到受理大廳遞交書面申請材料？
答：需要。申報(bào)企業(yè)在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳遞交書面申報(bào)材料和辦理相關(guān)后續(xù)工作。
170、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申報(bào)資料主要包括哪些內(nèi)容？
答：申報(bào)材料主要包括十七項(xiàng)內(nèi)容，分別是：
（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；
（2）《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（3）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；
（4）企業(yè)人員情況一覽表；
（5）企業(yè)辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；
（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應(yīng)提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；
（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；
（8）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；
（10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；
（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；
（12）冷鏈藥品有關(guān)情況表；
（13）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；
（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應(yīng)提交企業(yè)對所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；
（15）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明；
（16）在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件。
（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表。
171、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申請書較以往的GSP認(rèn)證申請資料有什么不同？
答：根據(jù)新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認(rèn)證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化；
（1）細(xì)化企業(yè)人員情況表；
（2）細(xì)化辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；
（3）增加三個(gè)“情況表”；
①特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；
②冷鏈藥品有關(guān)情況表；
③計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；
（4）增加自我保證聲明。
172、GSP認(rèn)證申報(bào)資料的一般要求有哪些？
答：GSP認(rèn)證申報(bào)材料的一般要求有四項(xiàng)，分別為：
①申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整；
②所有申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章；
③在遞交書面申請材料前，申請人應(yīng)用企業(yè)用戶數(shù)字證書先進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
④書面申請材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。
173、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)實(shí)施<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>情況的自查報(bào)告》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
答：GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》進(jìn)行自查總結(jié)，自查報(bào)告應(yīng)包括企業(yè)基本概況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場所和倉庫的情況、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況、冷鏈管理（驗(yàn)證）情況、內(nèi)容情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應(yīng)在報(bào)告中列出整改措施；如為認(rèn)證限期整改復(fù)查或重新認(rèn)證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認(rèn)證的原因。
174、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？
答:GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《企業(yè)人員情況一覽表》時(shí)，應(yīng)按企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況填寫各部門負(fù)責(zé)人的基本情況。經(jīng)營范圍含“體外診斷試劑”的，需填寫售后服務(wù)員資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的，還需填寫中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“疫苗”經(jīng)營范圍的，應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況。
175、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？
答:GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《企業(yè)辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》時(shí)應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。
176、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？
答：GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時(shí)，將所經(jīng)營全部品種填寫此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項(xiàng)”即可。
177、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？
答：GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時(shí)，應(yīng)在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品種的還需填寫冷凍庫、冷凍運(yùn)輸車的情況；冷藏車配有多輛時(shí)，需分別列明每輛冷藏車的容積、車牌號碼、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否具有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”則填寫無此項(xiàng)即可；
冷鏈管理人員欄，需具體填寫負(fù)責(zé)冷鏈的儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在此表中填寫“無此項(xiàng)”即可。
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